Elke dag verscheept het in Pasadena, Californië gevestigde bedrijf acht vrachtschepen met coronavirustests naar het VK.
De topman van de Innova Medical Group hoopt met sneltests infecties dichter bij huis af te remmen.In de ergste fase van de pandemie deze winter waren de ziekenhuizen in Los Angeles County vol met patiënten, en het aantal sterfgevallen bereikte een recordhoogte.
Innova heeft echter geen toestemming gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration om deze testproducten in de Verenigde Staten te verkopen.In plaats daarvan werden jets uitgerust met tests overzee gevlogen om de "maan" te dienen, waar de Britse premier Boris Johnson een grootschalige test uitvoerde.
Daniel Elliott, President en CEO van Innova Medical Group, zei: "Ik ben een beetje gefrustreerd."“Ik denk dat we al het werk hebben gedaan dat gedaan kan worden, het werk dat gedaan moet worden en het werk dat getest moet worden via het goedkeuringsproces.”
Er is meer onderzoek gaande om de nauwkeurigheid van de Innova-test te bewijzen, die minder dan $ 5 kost en binnen 30 minuten resultaten kan opleveren.Elliott zei dat onderzoekers van Harvard University, University of California, San Francisco en Colby College de test hebben geëvalueerd en dat andere particuliere onderzoeksgroepen proeven uitvoeren bij mensen met of zonder COVID-19-symptomen.
Experts zeggen dat de Verenigde Staten het beperkte aanbod van testproducten in de Verenigde Staten snel kunnen uitbreiden en de snelheid kunnen verhogen door snelle papieren antigeentests toe te staan (zoals Innova-diagnose).Voorstanders zeggen dat deze tests goedkoper en gemakkelijker te vervaardigen zijn en twee tot drie keer per week kunnen worden gebruikt om te detecteren wanneer iemand besmettelijk is en het virus naar anderen kan verspreiden.
Nadelen: in vergelijking met de laboratoriumtest is de nauwkeurigheid van de snelle test slecht, en de laboratoriumtest duurt langer om te voltooien en de kosten zijn 100 Amerikaanse dollars of meer.
Sinds afgelopen voorjaar heeft de regering van president Joe Biden beide methoden ondersteund: investeren in snelle, goedkope antigeentesten en laboratoriumgebaseerde polymerasekettingreactie- of PCR-testen.
Eerder deze maand kondigden regeringsfunctionarissen aan dat zes niet-geïdentificeerde leveranciers tegen het einde van de zomer 61 miljoen snelle tests zouden leveren.Het ministerie van Defensie heeft ook een overeenkomst van $ 230 miljoen bereikt met het in Australië gevestigde Ellume om een fabriek in de Verenigde Staten te openen om 19 miljoen antigeentests per maand uit te voeren, waarvan 8,5 miljoen zal worden verstrekt aan de federale overheid.
De regering-Biden heeft woensdag een plan van $ 1,6 miljard aangekondigd om het testen op scholen en andere locaties te versterken, de nodige voorraden te leveren en te investeren in genoomsequencing om coronavirusvarianten te identificeren.
Ongeveer de helft van het geld zal worden gebruikt om de binnenlandse productie van belangrijke testbenodigdheden, zoals plastic penpunten en containers, te ondersteunen.Laboratoria kunnen de veiligheid niet consequent garanderen - wanneer monsters naar goed uitgeruste laboratoria worden gestuurd, kunnen hiaten in de toeleveringsketen de resultaten vertragen.Het pakketplan van Biden omvat ook het uitgeven van geld aan de grondstoffen die nodig zijn voor snelle antigeentests.
Overheidsfunctionarissen zeggen dat deze uitgaven voldoende zijn om te voorzien in de behoeften van het proefproject om in de onmiddellijke behoeften te voorzien.COVID-19-responscoördinator Jeffrey Zients zei dat het Congres het reddingsplan van Biden moet goedkeuren om ervoor te zorgen dat de financiering wordt verdubbeld om de testmogelijkheden te verbeteren en de kosten te verlagen.
Schooldistricten in Seattle, Nashville, Tennessee en Maine gebruiken al sneltests om het virus op te sporen bij leerkrachten, leerlingen en ouders.Het doel van de sneltoets is om de zorgen over de heropening van de school weg te nemen.
Carole Johnson, de testcoördinator van het COVID-19-responsteam van de Biden-administratie, zei: "We hebben hier een reeks opties nodig.""Dit omvat opties die gebruiksvriendelijk, eenvoudig en betaalbaar zijn."
Voorstanders zeggen dat als federale regelgevers bedrijven autoriseren die nu een groot aantal tests kunnen uitvoeren, de Verenigde Staten meer tests kunnen doen.
Dr. Michael Mina, een epidemioloog aan de Harvard University, heeft dergelijke tests uitgevoerd.Hij zei dat sneltesten "een van de beste en krachtigste instrumenten in Amerika" is voor de strijd tegen COVID-19.
Mina zei: "We moeten wachten tot de zomer om mensen te testen ... dit is belachelijk."
Onder uitgebreide screening in combinatie met strikte quarantainemaatregelen verminderde het Europese land Slowakije het besmettingspercentage binnen een week met bijna 60%.
Het VK is begonnen met een ambitieuzer grootschalig screeningsprogramma.Het lanceerde een proefprogramma om de Innova-test in Liverpool te evalueren, maar heeft het programma uitgebreid naar het hele land.Het VK heeft een agressiever screeningprogramma gelanceerd en heeft voor meer dan $ 1 miljard aan tests besteld.
De tests van Innova worden al in 20 landen gebruikt en het bedrijf voert de productie op om aan de vraag te voldoen.Elliott zei dat de meeste tests van het bedrijf worden uitgevoerd in een fabriek in China, maar Innova heeft een fabriek geopend in Brea, Californië, en zal binnenkort een fabriek openen in Rancho Santa Margarita, Californië.Vierkante voet fabriek.
Innova kan nu 15 miljoen testkits per dag produceren.In de zomer wil het bedrijf zijn verpakkingen uitbreiden naar 50 miljoen sets per dag.
Elliott zei: "Klinkt veel, maar het is niet het geval."Mensen moeten drie keer per week testen om de transmissieketen effectief te doorbreken.Er zijn 7 miljard mensen op de wereld.”
De regering van Biden heeft meer dan 60 miljoen tests gekocht, die op lange termijn geen grootschalige screeningsprogramma's kunnen ondersteunen, vooral als scholen en bedrijven twee tot drie keer per week mensen testen.
Sommige democraten riepen op tot een actievere promotie van massale screening door middel van snelle tests.De Amerikaanse verkoopvertegenwoordigers Kim Schrier, Bill Foster en Suzan DelBene drongen er bij waarnemend FDA-commissaris Janet Woodcock op aan om een onafhankelijke evaluatie van de snelle test uit te voeren om "de weg vrij te maken voor uitgebreide, goedkope thuistesten".
'Redelijk en voorzichtig de president willekeurig controleren': ondanks dat hij is gevaccineerd, wordt president Joe Biden nog steeds regelmatig getest op COVID-19
De FDA heeft noodtoestemming verleend voor tientallen tests met behulp van verschillende technologieën, die worden gebruikt in laboratoria, medische instellingen voor onmiddellijke medische diensten en thuistesten.
De Ellume-test van $ 30 is de enige test die zonder recept thuis kan worden gebruikt, geen laboratorium vereist en binnen 15 minuten resultaten kan opleveren.Abbott's BinaxNow-thuistest vereist een aanbeveling van een telegeneeskundeprovider.Bij andere thuistests moeten mensen speeksel- of neusuitstrijkjes naar een extern laboratorium sturen.
Innova heeft twee keer gegevens ingediend bij de FDA, maar is nog niet goedgekeurd.De bedrijfsfunctionarissen zeiden dat naarmate de klinische proef vordert, het in de komende weken meer gegevens zal indienen.
In juli heeft de FDA een document uitgegeven waarin thuistesten vereist zijn om het virus dat COVID-19 veroorzaakt, ten minste 90% van de tijd correct te identificeren.Een hoge FDA-functionaris die verantwoordelijk is voor het toezicht op het testen, vertelde USA Today echter dat het bureau zal overwegen om te testen met een lagere gevoeligheid - het meten van de frequentie waarmee de test het virus correct identificeert.
Jeffrey Shuren, directeur van het Center for Equipment and Radiological Health van de FDA, zei dat het bureau verschillende point-of-care-antigeentests heeft goedgekeurd en verwacht dat meer bedrijven toestemming zullen vragen voor thuistesten.
Shuren vertelde USA Today: "Vanaf het begin is dit onze positie en we werken er hard aan om de toegang tot effectieve tests te bevorderen.""Vooral nauwkeurige en betrouwbare tests zorgen ervoor dat het Amerikaanse volk er zeker van is."
Dr. Patrick Godbey, decaan van het American College of Pathologists, zei: "Elk type onderzoek heeft zijn doel, maar het moet correct worden gebruikt."
“Het Amerikaanse volk moet dit proces volledig begrijpen”: de gouverneur vertelde president Joe Biden dat ze de coördinatie van het COVID-vaccin willen versterken en duidelijkheid willen brengen
Godbey zegt dat de snelle antigeentest goed werkt wanneer deze binnen vijf tot zeven dagen na het begin van de symptomen op een persoon wordt gebruikt.Wanneer het echter wordt gebruikt om asymptomatische mensen te screenen, zal het testen van antigeen waarschijnlijk een infectie missen.
Goedkopere tests zijn misschien gemakkelijker te verkrijgen, maar hij maakte zich zorgen dat de gemiste gevallen zouden kunnen worden gebruikt als een wijdverbreid screeningsinstrument.Als ze negatieve resultaten verkeerd testen, kan dat mensen een vals gevoel van veiligheid geven.
Goldby, laboratoriumdirecteur van het Southeast Georgia Regional Medical Center in Brunswick, Georgia, zei: "Je moet de kosten van (testen) in evenwicht brengen met de kosten van het missen van een actief persoon en het toestaan van die persoon om met anderen om te gaan."“Dit is een echte zorg.Het komt neer op de gevoeligheid van de test.”
Een team van de Universiteit van Oxford en het overheidslaboratorium Porton Down hebben uitgebreid onderzoek gedaan naar de snelle test van Innova in het VK.
In een niet-peer-reviewed onderzoek naar snelle tests, geëvalueerd door Innova en andere fabrikanten, concludeerde het onderzoeksteam dat testen een "aantrekkelijke optie is voor grootschalige tests".Maar de onderzoekers zeggen dat snelle tests vaak moeten worden gebruikt om de nauwkeurigheid en mogelijke voordelen te beoordelen.
De studie evalueerde 8.951 Innova-tests uitgevoerd op klinische patiënten, medisch personeel, militair personeel en schoolkinderen.Uit de studie bleek dat de test van Innova 78,8% van de gevallen in de 198 steekproefgroep correct identificeerde in vergelijking met de laboratoriumgebaseerde PCR-test.Voor monsters met hogere virusniveaus wordt de gevoeligheid van de detectiemethode echter verhoogd tot meer dan 90%.De studie citeerde "toenemend bewijs" dat mensen met een hogere virale lading besmettelijker zijn.
Andere experts zeiden dat de Verenigde Staten hun detectiestrategie zouden moeten verschuiven naar een strategie die de nadruk legt op screening door middel van snelle tests om uitbraken sneller te identificeren.
Gezondheidsfunctionarissen zeggen dat het coronavirus de komende jaren waarschijnlijk endemisch zal worden: wat betekent het?
In een op woensdag gepubliceerde opmerking van The Lancet, verklaarden Mina en onderzoekers van de Universiteit van Liverpool en Oxford dat recente studies de gevoeligheid van snelle antigeentesten verkeerd hebben begrepen.
Ze zijn van mening dat wanneer het onwaarschijnlijk is dat mensen het virus naar anderen zullen verspreiden, laboratoriumgebaseerde PCR-tests fragmenten van het virus kunnen detecteren.Als gevolg hiervan blijven mensen na een positieve test in het laboratorium langer in isolatie dan nodig is.
Mina zei dat de manier waarop regelgevers in de Verenigde Staten en andere landen gegevens van het Britse snelle testprogramma interpreteren, "van groot wereldwijd belang" is.
Mina zei: "We weten dat het Amerikaanse volk deze tests wil."“Er is geen reden om aan te nemen dat deze test illegaal is.Dat is gek."
Posttijd: 15 maart-2021