In een recente veiligheidsmededeling van de Amerikaanse senator waarin hij het agentschap vroeg om de nauwkeurigheid van pulsoximeters te herzien, beoordeelde de FDA de nauwkeurigheid van het agentschap vanwege bezorgdheid over mogelijke etnische verschillen in pulsoximetermetingen.
Omdat mensen manieren hebben gezocht om hun ademhalingsstatus thuis te controleren op basis van de dreiging die uitgaat van de pandemie van het coronavirus, worden in toenemende mate pulsoximeters gebruikt die kunnen worden gekocht als geneesmiddelen op recept en vrij verkrijgbare producten.Deze trend heeft lange tijd de bezorgdheid vergroot over de relatie tussen huidpigmentatie en oximeterresultaten.
De FDA reageerde op deze zorgen door patiënten en zorgverleners te informeren over de beperkingen van het apparaat.Het bureau moedigt mensen aan om veranderingen in hun zuurstofniveaus in de loop van de tijd te volgen en om andere bewijzen dan oximetergegevens in overweging te nemen bij het nemen van beslissingen.
Aan het begin van de COVID-19-pandemie nam de belangstelling voor pulsoximeters enorm toe.Het apparaat schijnt een lichtstraal op de vingertoppen om de zuurstofverzadiging in het bloed in te schatten.Consumenten zoeken naar deze apparaten om een manier te vinden om de impact van het coronavirus op de luchtwegen in hun huis te beoordelen en om datapunten te verkrijgen die een basis vormen voor de besluitvorming wanneer ze medische hulp moeten zoeken.De ontdekking dat sommige mensen met een laag zuurstofgehalte nauwelijks ademen, wat bijdraagt aan de potentiële waarde van de gegevens.
Sommige pulsoximeters worden verkocht als algemene gezondheidsproducten, sportartikelen of luchtvaartproducten in de vorm van OTC.De OTC-oximeter is niet geschikt voor medisch gebruik en is niet beoordeeld door de FDA.Andere pulsoximeters kunnen worden gewist via de 510(k)-route en kunnen met het recept worden verstrekt.Consumenten die hun zuurstofniveau controleren, gebruiken meestal OTC-oximeters.
Bezorgdheid over het effect van huidpigmentatie op de nauwkeurigheid van pulsoximeters gaat terug tot ten minste de jaren tachtig.In de jaren negentig publiceerden onderzoekers studies van patiënten op de spoedeisende hulp en intensive care en vonden geen verband tussen huidpigmentatie en pulsoximetrieresultaten.Vroege en latere studies leverden echter tegenstrijdige gegevens op.
COVID-19 en een recente boodschapper gepubliceerd in de New England Journal of Medicine hebben dit onderwerp weer onder de aandacht gebracht.Een brief van NEJM vermeldt een analyse waaruit bleek dat "zwarte patiënten bijna drie keer de frequentie van occulte hypoxemie hebben bij blanke patiënten, en pulsoximeters kunnen deze frequentie niet detecteren."waaronder Elizabeth Waugh Senatoren, waaronder Elizabeth Warren (D-Mass.) citeerden NEJM-gegevens in een brief vorige maand waarin ze de FDA vroegen om het verband tussen huidpigmentatie en pulsoximeterresultaten te herzien.
In een veiligheidsmededeling op vrijdag verklaarde de FDA dat het de literatuur over de nauwkeurigheid van pulsoximeters evalueert en "zich richt op het evalueren van de literatuur over de vraag of mensen met een donkerdere huid een slechte productnauwkeurigheid hebben."De FDA analyseert ook pre-market gegevens en werkt samen met fabrikanten om ander bewijsmateriaal te evalueren.Dit proces kan leiden tot herziene richtlijnen over dit onderwerp.Bestaande richtlijnen bevelen aan dat ten minste twee donker gepigmenteerde deelnemers worden opgenomen in klinische onderzoeken met pulsoximeters.
Tot nu toe zijn de acties van de FDA beperkt gebleven tot verklaringen over het juiste gebruik van pulsoximeters.De FDA-veiligheidsnieuwsbrief beschrijft hoe u metingen kunt verkrijgen en interpreteren.Over het algemeen zijn pulsoximeters minder nauwkeurig bij een laag zuurstofgehalte in het bloed.De FDA verklaarde dat een aflezing van 90% de werkelijke cijfers kan weerspiegelen van slechts 86% en zo hoog als 94%.Het nauwkeurigheidsbereik van OTC-pulsoximeters die niet door de FDA zijn beoordeeld, kan groter zijn.
Tientallen bedrijven concurreren op de markt voor pulsoximeters op recept.In de afgelopen jaren hebben veel Chinese bedrijven 510(k)-licenties verkregen om zich aan te sluiten bij andere medische technologieën op de markt, zoals Masimo en Smiths Medical.
Diabetespatiënten Dexcom en Insulet voorspelden in hun toespraken beide de bedrijfsgroei en marktuitbreiding van dit jaar.
Met de opstanding van het coronavirus en de opkomst van meer besmettelijke stammen, liggen de uitdagingen en kansen waarmee COVID-19 wordt geconfronteerd, voor medische apparatuur en diagnostische bedrijven.
Diabetespatiënten Dexcom en Insulet voorspelden in hun toespraken beide de bedrijfsgroei en marktuitbreiding van dit jaar.
Met de opstanding van het coronavirus en de opkomst van meer besmettelijke stammen, liggen de uitdagingen en kansen waarmee COVID-19 wordt geconfronteerd, voor medische apparatuur en diagnostische bedrijven.
Posttijd: 15 maart-2021