Aan het begin van de COVID-19-pandemie nam de belangstelling voor pulsoximeters enorm toe.Het apparaat schijnt een lichtstraal op de vingertoppen om de zuurstofverzadiging in het bloed in te schatten.Consumenten zoeken naar deze apparaten om een manier te vinden om de impact van het coronavirus op de luchtwegen in hun huis te beoordelen en om datapunten te verkrijgen die een basis vormen voor de besluitvorming wanneer ze medische hulp moeten zoeken.Het bleek dat sommige mensen met een laag zuurstofgehalte nauwelijks ademen, wat bijdraagt aan de potentiële waarde van de gegevens.
Sommige pulsoximeters worden verkocht als algemene gezondheidsproducten, sportartikelen of luchtvaartproducten in de vorm van OTC.De OTC-oximeter is niet geschikt voor medisch gebruik en is niet beoordeeld door de FDA.Andere pulsoximeters kunnen worden gewist via de 510(k)-route en kunnen met het recept worden verstrekt.Consumenten die hun zuurstofniveau controleren, gebruiken meestal OTC-oximeters.
Bezorgdheid over het effect van huidpigmentatie op de nauwkeurigheid van pulsoximeters gaat terug tot ten minste de jaren tachtig.In de jaren negentig publiceerden onderzoekers studies van patiënten op de spoedeisende hulp en intensive care en vonden geen verband tussen huidpigmentatie en pulsoximetrieresultaten.Vroege en latere studies leverden echter tegenstrijdige gegevens op.
COVID-19 en een recente boodschapper gepubliceerd in de New England Journal of Medicine hebben dit onderwerp weer onder de aandacht gebracht.Een brief van NEJM vermeldt een analyse waaruit bleek dat "zwarte patiënten bijna drie keer de frequentie van occulte hypoxemie hebben bij blanke patiënten, en pulsoximeters kunnen deze frequentie niet detecteren."Waaronder Massachusetts D Senators, waaronder Elizabeth Warren of Mass, citeerde NEJM-gegevens in een brief;vorige maand vroegen ze de FDA om het verband tussen huidpigmentatie en pulsoximeterresultaten te herzien.
In een veiligheidsbericht op vrijdag verklaarde de FDA dat het de literatuur over de nauwkeurigheid van pulsoximeters evalueert, "de focus ligt op het evalueren of mensen met een donkerdere huid een slechte productnauwkeurigheid hebben."De FDA analyseert ook pre-market gegevens en werkt samen met fabrikanten om ander bewijsmateriaal te evalueren.Dit proces kan leiden tot herziene richtlijnen over dit onderwerp.Bestaande richtlijnen bevelen aan dat ten minste twee donker gepigmenteerde deelnemers worden opgenomen in klinische onderzoeken met pulsoximeters.
Tot nu toe zijn de acties van de FDA beperkt gebleven tot verklaringen over het juiste gebruik van pulsoximeters.De FDA Safety Newsletter beschrijft hoe u metingen kunt verkrijgen en interpreteren.Over het algemeen zijn pulsoximeters minder nauwkeurig bij een laag zuurstofgehalte in het bloed.De FDA verklaarde dat een aflezing van 90% de werkelijke cijfers kan weerspiegelen van slechts 86% en zo hoog als 94%.Het nauwkeurigheidsbereik van OTC-pulsoximeters die niet door de FDA zijn beoordeeld, kan groter zijn.
Tientallen bedrijven concurreren op de markt voor pulsoximeters op recept.In de afgelopen jaren hebben veel Chinese bedrijven 510(k)-licenties verkregen om zich aan te sluiten bij andere medische technologieën op de markt, zoals Masimo en Smiths Medical.
Met de popularisering van technologie en het delen van gegevens, kan de gezondheidszorg verschuiven naar meer voorspelbaarheid en zal telegeneeskunde zich ontwikkelen, wat resulteert in nieuwe medische methoden.Dit dwingt bedrijven om meer te investeren in cybersecurity.
Het bureau richt zich op de impact van fusies op de prijzen.Deze nieuwe strategie kan haar een nieuwe rechtsgrond geven om de samenwerking ter discussie te stellen.
Betrokken onderwerpen: fusies en overnames, medische informatietechnologie, medische diensten, medisch beleid en regelgeving, medische verzekeringen, operaties, enz.
Met de popularisering van technologie en het delen van gegevens, kan de gezondheidszorg verschuiven naar meer voorspelbaarheid en zal telegeneeskunde zich ontwikkelen, wat resulteert in nieuwe medische methoden.Dit dwingt bedrijven om meer te investeren in cybersecurity.
Het bureau richt zich op de impact van fusies op de prijzen.Deze nieuwe strategie kan haar een nieuwe rechtsgrond geven om de samenwerking ter discussie te stellen.
Betrokken onderwerpen: fusies en overnames, medische informatietechnologie, medische diensten, medisch beleid en regelgeving, medische verzekeringen, operaties, enz.
Betrokken onderwerpen: fusies en overnames, medische informatietechnologie, medische diensten, medisch beleid en regelgeving, medische verzekeringen, operaties, enz.
Posttijd: 10 maart-2021