De FDA waarschuwt dat pulsoximeters mogelijk onnauwkeurig zijn voor mensen van kleur

De pulsoximeter wordt als essentieel beschouwd in de strijd tegen COVID-19 en werkt mogelijk niet zoals geadverteerd door mensen van kleur.
De Amerikaanse Food and Drug Administration zei in een veiligheidsbericht dat vrijdag werd uitgegeven: "Het apparaat kan de nauwkeurigheid verminderen bij mensen met donkere huidpigmentatie."
De waarschuwing van de FDA biedt een vereenvoudigde versie van een onderzoek van de afgelopen jaren of zelfs een paar jaar geleden waarin raciale verschillen werden gevonden in de prestaties van pulsoximeters, die het zuurstofgehalte kunnen meten.Apparaten van het klemtype worden aan de vingers van mensen bevestigd en volgen de hoeveelheid zuurstof in hun bloed.Lage zuurstofniveaus geven aan dat COVID-19-patiënten erger kunnen worden.
De FDA citeerde een recent onderzoek in haar waarschuwing waaruit bleek dat zwarte patiënten bijna drie keer meer kans hebben op gevaarlijk lage bloedzuurstofniveaus die worden gedetecteerd door pulsoximeters dan blanke patiënten.
De Amerikaanse centra voor ziektebestrijding en -preventie hebben ook hun klinische richtlijnen voor coronavirus bijgewerkt om medische professionals te herinneren aan onderzoeken die aantonen dat huidpigmentatie de nauwkeurigheid van het apparaat nadelig kan beïnvloeden.
De verhuizing kwam bijna een maand nadat drie Amerikaanse senatoren het bureau hadden opgeroepen om de nauwkeurigheid van producten van verschillende etnische groepen te beoordelen.
"Meerdere onderzoeken uitgevoerd in 2005, 2007 en meest recentelijk in 2020 hebben aangetoond dat pulsoximeters misleidende methoden voor het meten van bloedzuurstof bieden voor gekleurde patiënten", schreef Massachusetts-democraat Elizabeth Warren, New Jersey, Corey Booker uit Oregon en Ron Wyden uit Oregon..Ze schreven: “Simpel gezegd, pulsoximeters lijken misleidende indicatoren te geven van het zuurstofgehalte in het bloed voor gekleurde patiënten – wat erop wijst dat patiënten gezonder zijn dan ze in werkelijkheid zijn, en het risico op gezondheidsproblemen als gevolg van ziekten zoals COVID-19 vergroten.Het risico van een negatieve impact.”
Onderzoekers speculeerden in 2007 dat de meeste oximeters kunnen worden gekalibreerd met personen met een lichte huid, maar het uitgangspunt is dat huidpigment niet belangrijk is en dat huidskleur een factor is die betrokken is bij de absorptie van infrarood rood licht in productmetingen.
In de nieuwe pandemie van het coronavirus is deze kwestie nog relevanter.Steeds meer mensen kopen pulsoximeters om thuis te gebruiken, en artsen en andere gezondheidswerkers gebruiken ze op het werk.Bovendien hebben zwarten, latino's en indianen volgens CDC-gegevens meer kans op ziekenhuisopname voor COVID-19 dan anderen.
Een doctoraat van de University of Michigan School of Medicine zei: "Gezien het wijdverbreide gebruik van pulsoximetrie bij medische besluitvorming, hebben deze bevindingen enkele belangrijke implicaties, vooral tijdens de huidige periode van coronavirusziekte."Michael Sjoding, Robert Dickson, Theodore Iwashyna, Steven Gay en Thomas Valley schreven in december in een brief aan de New England Journal of Medicine.Ze schreven: "Onze bevindingen geven aan dat het vertrouwen op pulsoximetrie om patiënten te shunteren en aanvullende zuurstofniveaus aan te passen, het risico op hypoxemie of hypoxemie bij negroïde patiënten kan verhogen."
De FDA beschuldigde de studie ervan beperkt te zijn omdat het zich baseerde op "eerder verzamelde gezondheidsgegevens" bij ziekenhuisbezoeken, die niet statistisch konden worden gecorrigeerd voor andere potentieel belangrijke factoren.Het zei: "De FDA is het echter eens met deze bevindingen en benadrukt de noodzaak van verdere evaluatie en begrip van het verband tussen huidpigmentatie en de nauwkeurigheid van de oximeter."
De FDA vond dat naast huidskleur, slechte bloedcirculatie, huiddikte, huidtemperatuur, roken en nagellak, het ook de nauwkeurigheid van het product aantast.
Marktgegevens geleverd door ICE-dataservice.ICE-beperkingen.Ondersteund en geïmplementeerd door FactSet.Nieuws door de Associated Press.Juridische kennisgevingen.