De eerste klinische studie in de Verenigde Staten bevestigde dat de 15 minuten durende snelle test van Clungene® SARS-CoV-2-virus IgG/IgM de antilichamen van 100% van de COVID-positieve patiënten nauwkeurig identificeerde na 13 dagen
Plymouth, Pennsylvania Conference, 15 juni 2021/PRNewswire/- Een Amerikaanse klinische studie voor snelle COVID-19-tests, goedgekeurd door de Institutional Review Board, wees uit dat de specificiteit van Covid-19-negatieve patiënten bevestigd door RT-PCR 100% was (95 % betrouwbaarheidsinterval, 88,4%-100,0%);dit betekent 100% overeenkomst tussen negatieve RT-PCR en negatieve serologische testresultaten van Clungene®.Bij patiënten die na 13 dagen positief op het virus testten, was de overeenkomst tussen de Clungene® SARS-CoV-2-virus IgG/IgM-sneltest van 15 minuten en de polymerasekettingreactie (PCR)-test meer dan 90%.De resultaten geven aan dat deze tests een effectief hulpmiddel kunnen zijn om de aanwezigheid van antilichamen te detecteren bij mensen die met het virus zijn geïnfecteerd.De proef werd uitgevoerd door Sharp Healthcare uit San Diego, Californië, en omvatte patiënten in klinische en poliklinische voorzieningen.De proef werd uitgevoerd voordat het vaccin op grote schaal beschikbaar was.De originele peer-reviewed onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd in LymphoSign magazine (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
“Deze resultaten zijn ongelooflijk bemoedigend omdat ze aantonen dat de CLUNGENE® SARS-COV-2-virus (COVID-19) IgG/IgM-sneltestkit zeer effectief is bij het identificeren van personen met adaptieve immuunresponsen, wat aangeeft dat de recente of eerdere infectie is in overeenstemming met het verwachte huidige autorisatiebeleid van de Amerikaanse Food and Drug Administration”, zegt Dr. Fadi Haddad, een expert op het gebied van infectieziekten van de Sharp Medical Community Group, die heeft geholpen bij het uitvoeren van dit onderzoek."Dit is erg belangrijk in een tijd waarin miljoenen mensen niet zijn gevaccineerd en de mogelijkheid van infectie nog steeds een reëel probleem is."
"We zijn erg trots op de resultaten van de proef", zegt Scott Wise, CEO van Proven.“Deze test bevestigt het nut van tests zoals de 15 minuten durende IgG/IgM-sneltest van het Clungene® SARS-CoV-2-virus IgG/IgM bij het assisteren van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.De eenvoud en het gebruiksgemak maken het een nuttig diagnose-instrument.”
De Clungeneâ SARS-CoV-2-virus (COVID-19) IgG/IgM-sneltestkit kan binnen 15 minuten resultaten opleveren.Deze test vereist geen ingewikkelde laboratoriumapparatuur om de metingen te verwerken.
Over PROVEN PHARMA Proven Pharma, opgericht in 2012, is een dienstverlener in de gezondheidszorg en de life science-industrie.Het bedrijf biedt een breed scala aan oplossingen, waaronder professionele distributie, inkoop van vergelijkende klinische proeven, toegewijd intern verkoopteam, marketingondersteuning, digitale transformatie en technisch advies.Ze hebben meer dan twee decennia rijke ervaring op vele gebieden van de gezondheidszorg en bieden hen oplossingen.
In een sector vol onzekerheid biedt Proven Pharma haar klanten vertrouwen.Het bedrijf levert elke keer op tijd en maakt gebruik van erkende best practices en processen om de veiligheid en naleving bij elke stap te waarborgen.Proven Pharma zet zich in om de klantervaring continu te verbeteren, zodat deze klanten het leven van patiënten kunnen verbeteren.Het succes van het bedrijf komt voort uit de eerlijkheid, integriteit en betrouwbaarheid van zijn team.
Over Hangzhou Kelon Biotechnology Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. is een hightech, toonaangevende fabrikant van biologische materialen en in vitro diagnostische producten.Het bedrijf staat bekend om het leveren van gediversifieerde diensten en superieure flexibiliteit aan professionele distributeurs en partners op de wereldmarkt.
Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. werd opgericht in 2004. Het heeft de meest geavanceerde ISO 13485:2016 gecertificeerde R&D- en productiefaciliteiten in Hangzhou, China, in overeenstemming met China's GMP, met een oppervlakte van 19.000 vierkante meter.Haar producten hebben CE-certificaten, FSC-certificaten en US FDA 510(k)-goedkeuring verkregen (FDA-registratienummer: 3009414546).
CLUNGENE® SARS-COV-2-virus (COVID-19) IgG/IgM-sneltestkit kan worden verkregen volgens de FDA EUA-richtlijnen: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Toestemming voor gebruik in noodgevallen-medisch hulpmiddel/in-vitrodiagnostiek-euas-serologie-en-andere-adaptieve-immuunrespons-tests-sars-cov-2
Met uitzondering van de inhoud die is gespecificeerd in de gebruiksaanwijzing (IFU), is elk gebruik of elke verklaring ten strengste verboden.Bezoek www.proven.com of bel 1-855-678-7768 voor meer informatie.
Posttijd: 18 juni-2021