San Diego (KGTV) - Een bedrijf in San Diego heeft zojuist een noodtoestemming gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om een zelfinspectieprogramma voor COVID-19 te verkopen, dat binnen 10 minuten volledig naar huis kan terugkeren.
Aanvankelijk kan de QuickVue At-Home COVID-19-test van Quidel Corporation alleen worden gebruikt op doktersrecept, maar de CEO van het bedrijf, Douglas Bryant, zei dat het bedrijf dat in de komende maanden zal doen.China wil een tweede vergunning om vrij verkrijgbare medicijnen te verkopen.
Hij zei in een interview: "Als we thuis regelmatig tests kunnen uitvoeren, kunnen we de gemeenschap beschermen en ons allemaal in staat stellen om veilig naar restaurants en scholen te gaan."
De Biden-administratie verklaarde dat volledige thuistesten zoals Quidel een opkomend onderdeel van het diagnostische veld zijn, en de Biden-administratie verklaarde dat dit essentieel is voor het normaliseren van het leven.
De afgelopen maanden hebben consumenten tientallen 'thuisverzamelingstests' kunnen gebruiken en kunnen gebruikers ze wissen en monsters terugsturen naar externe laboratoria voor verwerking.Tests voor snelle tests (zoals zwangerschapstesten) die thuis worden uitgevoerd, zijn echter niet veel gebruikt.
De test van Quidel is de vierde test die de afgelopen weken door de FDA is goedgekeurd.Andere tests zijn de Lucira COVID-19 alles-in-één testkit, Ellume COVID-19 thuistest en BinaxNOW COVID-19 Ag-kaart thuistest.
Vergeleken met de ontwikkeling van vaccins verloopt de ontwikkeling van testen langzamer.Critici wezen op de hoeveelheid federale fondsen die tijdens de regering-Trump zijn toegewezen.In augustus vorig jaar hadden de National Institutes of Health 374 miljoen dollar toegewezen aan testbedrijven en 9 miljard dollar aan vaccinfabrikanten.
Tim Manning, een lid van het COVID-responsteam van het Witte Huis, zei: “Het land loopt ver achter waar we tests moeten uitvoeren, met name snelle thuistests, waardoor we allemaal weer normaal kunnen werken, zoals naar school gaan en gaan. naar school.”, zei vorige maand.
De regering-Biden werkt er hard aan om de productie te verhogen.De Amerikaanse regering kondigde vorige maand een overeenkomst aan om 8,5 miljoen thuistesten te kopen van een Australisch bedrijf, Ellume, voor $ 231 miljoen.De Ellume-test is momenteel de enige test die zonder recept kan worden gebruikt.
De Amerikaanse regering zei dat ze in gesprek is met zes andere niet nader genoemde bedrijven om voor het einde van de zomer 61 miljoen tests uit te voeren.
Bryant zei dat hij niet kon bevestigen of Kidd een van de zes finalisten was, maar hij zei dat het bedrijf in onderhandeling is met de federale overheid om een snelle thuistest aan te schaffen en een aanbieding te doen.Quidel heeft de prijs van de QuickVue-test niet publiekelijk bekendgemaakt.
Zoals de meeste snelle tests, is Quidel's QuickVue een antigeentest die de oppervlaktekenmerken van het virus kan detecteren.
Vergeleken met de langzamere polymerasekettingreactietest (PCR), die als de gouden standaard wordt beschouwd, gaat de antigeentest ten koste van de nauwkeurigheid.PCR-tests kunnen kleine fragmenten van genetisch materiaal versterken.Dit proces kan de gevoeligheid verhogen, maar vereist laboratoria en verlengt de tijd.
Quidel zei dat bij mensen met symptomen de snelle test meer dan 96% van de tijd overeenkomt met de PCR-resultaten.Bij asymptomatische mensen bleek echter uit een onderzoek dat de test slechts 41,2% van de tijd positieve gevallen vond.
Bryant zei: "De medische gemeenschap weet dat nauwkeurigheid misschien niet perfect is, maar als we de mogelijkheid hebben om frequente tests uit te voeren, kan de frequentie van dergelijke tests het gebrek aan perfectie overwinnen."
Op maandag stelde de goedkeuring van de FDA Quidel in staat om artsen binnen zes dagen na de eerste symptomen een doktersrecept te geven.Bryant zei dat de autorisatie het bedrijf in staat zal stellen deel te nemen aan meerdere klinische onderzoeken ter ondersteuning van de toepassing van een vrij verkrijgbaar medicijn, inclusief een proef met behulp van een begeleidende telefoontoepassing om gebruikers te helpen de resultaten te interpreteren.
Tegelijkertijd, zei hij, kunnen artsen "blanco" voorschriften voor onderzoeken voorschrijven, zodat mensen die geen symptomen hebben, voor onderzoeken kunnen binnenkomen.
Hij zei: "Volgens een uitgebreid recept kunnen artsen toestemming geven voor het gebruik van de test die zij geschikt achten."
Quidel verhoogde de output van deze tests met behulp van zijn nieuwe productiefaciliteit in Carlsbad.Tegen het vierde kwartaal van dit jaar zijn ze van plan om elke maand meer dan 50 miljoen QuickVue-sneltests uit te voeren.
Posttijd: maart-05-2021